Les salles propres sont des environnements hautement contrôlés, essentiels dans l’industrie pharmaceutique pour la fabrication de médicaments et de produits stériles. Elles sont conçues pour minimiser la contamination par des particules, des micro-organismes et d’autres impuretés. L’air y est filtré, la température et l’humidité sont régulées, et le personnel doit respecter des protocoles d’hygiène stricts.
Les tests aérauliques sont une série d’évaluations cruciales pour garantir l’intégrité de ces salles propres. Ils permettent de vérifier l’efficacité de la filtration de l’air, la répartition des flux d’air, la pression différentielle entre les zones, et la vitesse de l’air. Ces tests sont réalisés conformément à des normes strictes et sont essentiels pour assurer la qualité et la sécurité des produits pharmaceutiques.
1. Test d’intégrité de filtre HEPA
Vérifier l’absence de fuites ou de défauts dans les filtres HEPA, qui sont cruciaux pour la purification de l’air.
2. Mesure du débit d’air (soufflé et extrait) et calcul du taux de renouvellement horaire
Déterminer la quantité d’air frais introduite et extraite de la salle propre, et calculer le nombre de fois où l’air est renouvelé par heure.
3. Mesure de la laminarité d’un flux
Évaluer la qualité du flux d’air unidirectionnel (laminaire), où l’air se déplace en couches parallèles sans turbulence.
4. Mesure des cascades de pressions
Vérifier que les pressions différentielles entre les zones adjacentes sont correctement établies, avec une pression plus élevée dans les zones les plus propres.
5. Mesure de la perte de charge d’un filtre
Déterminer la résistance à l’écoulement de l’air à travers un filtre, ce qui peut indiquer un encrassement ou une obstruction.
6. Étalonnage en deux points d’un manomètre
Vérifier la précision d’un manomètre en le comparant à une référence étalon à deux points de pression différents.
7. Comptage particulaire d’une salle propre
Déterminer le nombre de particules de différentes tailles présentes dans l’air de la salle propre.
8. Cycle de décontamination
Éliminer ou réduire le nombre de micro-organismes viables présents dans la salle propre et sur les surfaces.
9. Échantillonnage microbiologique aéraulique
Prélever des échantillons d’air pour déterminer la présence et la quantité de micro-organismes viables.
10. Échantillonnage microbiologique de surface
Prélever des échantillons sur les surfaces (par exemple, murs, sols, équipements) pour déterminer la présence et la quantité de micro-organismes viables.
11. Mesures environnementales et cartographie
Évaluer et cartographier les paramètres environnementaux de la salle propre, tels que la température, l’humidité relative et la vitesse de l’air.
12. Visualisation des flux aérauliques filmés
Enregistrer des vidéos des flux d’air pour analyser leur direction, leur vitesse et leur comportement.
13. Rééquilibrage aéraulique
Ajuster les débits d’air et les pressions pour assurer une ventilation efficace et une répartition homogène de l’air.
14. Recherche de fuite de confinement
Identifier et localiser les fuites dans les enceintes de confinement (par exemple, isolateurs, hottes), qui pourraient permettre la libération de substances dangereuses.
